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一类医疗器械经营要求(一类医疗器械经营许可证办理流程)

大家好,小甜来为大家解答以下的问题,关于一类医疗器械经营要求,一类医疗器械经营许可证办理流程这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧!

1、申请三类医疗器械许可证的要求:普通三类医疗器械许可证:有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

2、一次性无菌三类医疗器械许可证:有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

3、体外诊断试剂三类医疗器械许可证:有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m³);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

4、申请三类医疗器械许可证需要的资料:表格;2、企业营业执照复印件;3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)5、房屋租赁合同;6、经营设施和设备产品证书信息;7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8、其他证明材料。

5、申请三类医疗器械许可证的流程:受理:申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。

6、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

7、2、审查:行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。

8、但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。

9、3、许可决定:收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。

10、4、送达:自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

本文分享完毕,希望对大家有所帮助。

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